為人類遺傳資源保護提供法治保障

《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》）已于 2019年7月1日生效施行，這是我國生物科技立法領域具有里程碑意義的大事。《條例》的生效施行，對于有效保護和合理利用我國人類遺傳資源，維護公眾健康、國家安全和社會公共利益，必將產生重大而深遠的影響。

出臺背景

我國是多民族的人口大國，具有極其豐富的民族遺傳資源、家系遺傳資源和典型疾病遺傳資源等，是人類遺傳資源最為豐富的國家，為發展生命科學和相關產業提供了得天獨厚的條件。我國歷來高度重視人類遺傳資源的保護和利用工作，1998年國務院辦公廳轉發科技部、原衛生部聯合制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》），對有效保護和合理利用我國人類遺傳資源發揮了積極作用。但是，隨著形勢發展，我國人類遺傳資源管理出現了一些新情況、新問題。

第一，我國人類遺傳資源領域國際合作頻繁，非法外流情形時有發生。近年來，關于人類遺傳資源違規開展國際合作的事件屢禁不絕，尤其是隨著基因組研究和基因測序技術的快速發展，違規違法手段日趨多樣化和隱蔽化，監管難度不斷加大。經對查處的案件進行分析，發現問題主要體現在兩個方面:一是外國制藥企業以臨床試驗名義大量收集我國人類遺傳資源材料，用于進行與藥物臨床試驗無關的商業開發活動。二是在國際合作中，中方單位存在重視資金回報、重視科研論文而忽略專利等核心權益分享。具有極高科研價值、經濟價值的專利發明等知識產權往往歸屬外方單位，我國的國家安全和利益因此受到嚴重損害。

第二，我國人類遺傳資源采集、保藏、利用不夠規范、缺乏統籌。近年來，我國生物技術研究發展很快，但缺乏統一的國家級生物信息平臺。各部門、地方建有不同規模的專屬、專業數據庫，但僅用于支持本單位、本部門操作層面的業務活動。各數據庫缺乏統一標準，數據資源分散保存，無法實現統一管理，尚未形成系統性的國家信息資源。這導致了我國信息資源的數據挖掘和利用程度低，嚴重制約了以生物信息為基礎的我國生物產業的可持續發展。

第三，我國人類遺傳資源極為豐富，但樣本庫建設尚不完善。我國人類遺傳資源樣本庫的建設經過多年努力，逐漸形成規模，但仍然存在以下問題：一是樣本庫的建設、運轉標準化有待加強。大型人類遺傳資源樣本庫的建設、管理、維護和使用必須采用標準化的管理方式，保證不同操作人員、不同時間段上的工作質量。二是樣本收集過程中的倫理建設有待加強。目前，主要根據《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》進行倫理審查，但審查缺乏系統性和操作性。三是我國人類遺傳資源樣本庫的樣本利用率相對較低。樣本庫跨區域的集成與整合不足，尚未形成統一的信息管理平臺，不利于人類遺傳資源的有效利用和共享。

此外，《暫行辦法》還存在對利用人類遺傳資源的規范不夠、法律責任缺失、監管措施需要進一步完善等問題。為解決實踐中出現的突出問題，促進我國人類遺傳資源的有效保護和合理利用,有必要在總結《暫行辦法》施行經驗的基礎上制定《條例》。

2016年1月，科技部向國務院報送了《人類遺傳資源管理條例(送審稿)》。原國務院法制辦先后多次征求有關部門、地方政府、科研機構、企業、專家學者的意見，并向社會公開征求意見，隨后，會同科技部對送審稿進行了反復研究修改，形成了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例(草案)》。“基因編輯嬰兒”事件發生后，為解決人類遺傳資源領域的突出問題，根據黨中央、國務院部署，新組建的司法部、科技部會同有關部門，在充分調研和聽取社會各界意見建議的基礎上，形成了《條例（草案）》，經國務院常務會議審議通過，2019年5月28日，李克強總理簽署國務院令予以發布。

主要內容

第一，國家堅持保護與利用并舉的方針。《條例》第一條即開宗明義地指出了加強保護與促進利用并重的立法目的，“保護”被置于“利用”之前。這一宗旨充分體現在各項制度設計中。在強化保護方面，《條例》針對重要家系和特定地區的人類遺傳資源的采集，明確規定實行審批和申報登記制度，禁止外國組織和個人采集、保藏我國人類遺傳資源。同時，加強倫理審查，強化對人類遺傳資源提供者知情權、參與權的保護，嚴格規范科學研究的國際合作，嚴格限制人類遺傳資源出境和對外提供，加大對違法行為的處罰力度。促進利用的宗旨也體現在多個條文中，如《條例》第六條規定,國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫藥產業、提高診療技術。第十九條規定,國家鼓勵科研機構、高等學校、醫療機構、企業根據自身條件和相關研究開發活動需要，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究。總之，《條例》的宗旨就是將人類遺傳資源的保護和利用有機結合起來，而不是僅僅強調利用而不顧保護。

第二，國家堅持強化全過程管理的原則。《條例》的基本內容圍繞著人類遺傳資源管理活動的各個環節展開，具體分為采集、保藏、利用和對外提供4個環節，實現了全流程管控。采集和保藏的各項規范，注重從源頭上杜絕風險，并根據實際情況對采集和保藏分別設置了不同的控制條件。關于對外合作的監管，《條例》從審批條件、程序、知識產權歸屬、利益分享、出境、數據共享等進行全面規范，為強化國家監管提供了有力的法規依據。

第三，維護我國國家安全。人類遺傳資源是極為重要的國家資源和生命資源，攸關國家安全和種族安全大局，對外具有主權意義。從一定程度上講，《條例》最核心的價值就是防止我國重要的人類遺傳資源被他國攫取，對于外方獲取利用我國人類遺傳資源的條件規定得極為嚴格。主要體現為以下幾個方面：外方單位不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源；外方單位需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，應當遵守我國法律、行政法規和國家有關規定，并采取與我國科研機構、高等學校、醫療機構、企業合作的方式進行；對外提供我國人類遺傳資源必須取得我國科技部的許可等。值得注意的是，《條例》對外方單位的表述中采用了“實際控制”的重要概念。也就是說，在對外合作的情形下，要綜合考慮外國組織和個人通過投資關系、協議安排等其他方式對機構施加實質性影響的各種因素。《條例》第七條明確規定，外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。這是《條例》最嚴厲之處，也是最亮眼之處，其意義在于將彌足珍貴的我國人類遺傳資源掌握在自己手中，將風險扼殺在搖籃中。同時，《條例》未堵死中外合作開展科學研究的大門，而是給對外合作留下了一定的空間。

第四，強化人類遺傳資源信息的保護。《暫行辦法》重點規范的是人類遺傳資源材料，對于相關信息問題雖有提及但規范簡陋。《條例》根據大數據時代的需求，加強了對人類遺傳資源無形信息的保護，與有形材料的保護一起共同構成雙層保護機制。不但對人類遺傳資源材料的出境要進行管控，而且明確規定嚴格管控向外方提供人類遺傳資源信息。《條例》規定，將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益；可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應當通過科技部組織的安全審查；將人類遺傳資源的信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的，應當向科技部備案并提交信息備份。除了加大管理力度，《條例》還倡導對人類遺傳資源信息大數據價值的挖掘利用，第十三條明確規定，國家加強人類遺傳資源大數據建設，為開展相關研究開發活動提供支撐。

第五，完善監管體制機制。《條例》設計的監督管理體制機制科學合理，管理力度明顯增強。一是提高行政審批的級別。采集、保藏、利用和對外提供人類遺傳資源，必須經過科技部審批，其他級別的行政部門沒有審批權限。二是完善監管機構。《條例》規定科技部應當聘請生物技術、醫藥、衛生、倫理、法律等方面的專家，組成專家評審委員會。三是細化審批、備案、備份等相關監督管理程序。四是優化管理環節、加高監管效率。《條例》明確規定，為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗，但不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。另外，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，需要將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，既可以單獨提出申請，也可以在開展國際合作科學研究申請中列明出境計劃一并提出申請，由科技部合并審批。

第六，強化法律責任。生物科技時代正向縱深發展，在帶來利好的同時風險也在加大。近年來對人類遺傳資源領域一些惡性事件的處理難度很大，暴露出法律依據不足、懲處過輕等弊端，罰款往往只有幾萬元，不足以震懾違法行為。為響應社會強烈呼應，《條例》加大了對違法行為的懲處力度。《條例》規定，對于一些嚴重的違法行為，處以100萬元以上1000萬元以下罰款；違法所得在100萬元以上的，處以違法所得5倍以上10倍以下罰款。對于若干情節特別嚴重的違法行為，除進行罰款處罰外，還規定在一定期限或永久禁止違法者從事涉及我國人類遺傳資源的活動，并對相關責任人予以行政處分和處罰、記入信用記錄等。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（原載于《保密工作》雜志2019年第7期）